ライフ・サイエンス

ライフ・サイエンス向けのサービス

求められているのは、漏れのないソリューション、変わらない品質、オンタイム・デリバリー、安全かつ信頼性の高いガス供給です。スウェージロックのフィールド・エンジニアは、製造施設や研究施設において一貫して予測可能な結果を生み出すべく、ニーズの把握からスタッフのトレーニング、問題の根本原因の特定までサポートします。

ライフ・サイエンスをサポートするために

新製品の開発

医療機器や医薬品の研究開発の初期段階から時間およびリソースを投入することで、スウェージロックは中心的なリソースとなってお客さまのプロジェクトを成功に導きます。営業とエンジニアリングが協力し、お客さまが柔軟かつ機動的に新技術の開発に専念できるようサポートします。また、量産のサポートが必要になる前に、新しいインフラへの支出を回避することもできます。

• このモデルでは、お客さまが知的財産、ソフトウェア、設計、規制に関する文書を作成し、スウェージロックが流体制御や封止に関する専門知識、ならびに限定規模の製造やテストをサポートするためのインフラを提供します。また、スウェージロックは知識を提供することで、お客さまの人材育成をサポートします。
• スウェージロックならではのアプローチによって、承認済みの医療機器や技術に変更を加える際に発生する設計、部品選定、フォームの修正や、機能の再評価に伴う多大な労力や費用を回避することができます。
• お客さまの新製品開発サイクルにスウェージロックの販売サイクルを合わせることで、コンセプトから製品化までのプロジェクトの相乗効果を生み出し、製品の市場投入を早めることが可能です。

品質への期待に応える

スウェージロックは、グローバル規模のヘルス・ケア・メーカーがバリデーションや変更管理に対して高い期待を寄せていることを熟知しています。これが、スウェージロックが品質に関して決して妥協することがない理由です。’スウェージロックは、70年以上にわたって、信頼性の高い流体システム部品を設計、製造し、お届けすることに尽力してきました。今日スウェージロックに求められているのは、提供する製品を拡大し、新たな課題を解決するための方法を見出すことです。

スウェージロック指定販売会社は、卓越した高い基準を満たすことが求められる新製品の開発をサポートします。スウェージロック品質システム（SQS）は、サプライ・チェーン全体のプロセス改善を実現するビジネス管理システムです。

• SQSによって、新製品やサービスの導入、新たな取り組みやプロセスの確立をより迅速かつ容易に行うことができます。また、お客さまのニーズの変化を予測し、常に高品質な結果を提供することが可能になります。
• グローバルなヘルス・ケア・メーカーの大半は、ISO 9001およびISO 13485に重点を置いて監査を行っています。SQSによってこうした要件に適合、あるいはそれ以上の水準を満たすことができます。

コンプライアンス規格を達成する

スウェージロックは、適切な品質規格の維持に必要なことはすべて熟知しています。医療機器や医薬品のメーカーが、ISO 13485:2016やISO 14971:2019などの顧客要件や規制要件を一貫して満たすことができるようサポートします。

• ISO準拠の達成や維持には、重要な作業慣例の追加、文書化、コストが必要になる場合があります。計画プロセスの初期段階からサポートさせていただくことで、ニーズを徹底的に理解することができます。これで適用される規制やリスク許容基準に応じた製品およびソリューションを提供することができます。
• スウェージロックは、医療機器の設計やバリデーション、および適正製造規範に対応するFDA（米国食品医薬品局）の品質システム規則（QSR）に精通しています。コンプライアンスの調査や機器のパフォーマンスに関するノウハウについてもサポートします。